心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器检测实验

一次性使用中空纤维血液透析器

简介

一次性使用中空纤维血液透析器

简介

一次性使用中空纤维血液透析器产品描述：通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。

一次性使用中空纤维血液透析器预期用途：配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。

一次性使用中空纤维血液透析器品名举例：一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器

一次性使用中空纤维血液透析器管理类别：Ⅲ

一次性使用血液净化体外循环血路产品描述：通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。

一次性使用血液净化体外循环血路预期用途：配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。

一次性使用血液净化体外循环血路品名举例：一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路

一次性使用血液净化体外循环血路管理类别：Ⅲ

一次性使用血液透析浓缩物产品描述：通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。

一次性使用血液透析浓缩物预期用途：制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。

一次性使用血液透析浓缩物品名举例：一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液

一次性使用血液透析浓缩物管理类别：Ⅲ

血液透析器具相关指导原则：
1、血液透析浓缩物产品注册审查指导原则
2、一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

血液透析器具相关标准：
1、GB/T 13074-2009 血液净化术语
2、GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件
3、YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
4、YY/T 1272-2016 透析液过滤器
5、YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
6、YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
7、YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
8、YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
9、YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵

血液透析器具相关检测项目：
1 . 外观《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
2 . 无泄漏《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
3 . 配合性《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
4 . 抗扭性《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
5 . 装量《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
6 . 分离力《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
7 . 鉴别试验《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
8 . 有效碘含量《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
9 . 微生物限度《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
10 . 消毒性能《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
11 . 有效期《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
12 . 外观《透析液过滤器： YY 1272-2016》
13 . 还原物质（易氧化物）《透析液过滤器： YY 1272-2016》
14 . 金属离子（原子吸收）《透析液过滤器： YY 1272-2016》
15 . 金属离子（比色法）《透析液过滤器： YY 1272-2016》
16 . 酸碱度《透析液过滤器： YY 1272-2016》
17 . 蒸发残渣《透析液过滤器： YY 1272-2016》
18 . 紫外吸光度《透析液过滤器： YY 1272-2016》
19 . 细胞毒性《透析液过滤器： YY 1272-2016》
20 . 致敏《透析液过滤器： YY 1272-2016》
21 . 皮内刺激《透析液过滤器： YY 1272-2016》
22 . 急性全身毒性《透析液过滤器： YY 1272-2016》
23 . 无菌《透析液过滤器： YY 1272-2016》
24 . 无热原《透析液过滤器： YY 1272-2016》
25 . 环氧乙烷残留量《透析液过滤器： YY 1272-2016》
26 . 透析液过滤器的物理性能《透析液过滤器： YY 1272-2016》
27 . 透析液过滤器滤过率《透析液过滤器： YY 1272-2016》
28 . 透析液过滤器的微粒滤除性能《透析液过滤器： YY 1272-2016》
29 . 透析液过滤器的微生物滤除性能《透析液过滤器： YY 1272-2016》
30 . 透析液过滤器的内毒素滤除性能《透析液过滤器： YY 1272-2016》
31 . 外观《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
32 . 流量《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
33 . 抗弯曲性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
34 . 无泄漏《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
35 . 连接牢固度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
36 . 耐疲劳性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
37 . 圆锥接头 . 《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
38 . 微粒污染《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
39 . 还原物质《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
40 . 重金属《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
41 . 酸碱度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
42 . 蒸发残渣《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
43 . 紫外吸光度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
44 . 色泽《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
45 . 环氧乙烷残留量《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
46 . 无菌《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
47 . 热原《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
48 . 细菌内毒素《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
49 . 溶血《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
50 . 细胞毒性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
51 . 急性全身毒性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
52 . 致敏《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
53 . 皮内反应《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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上海市塑料研究所检测中心

检测项：氙灯老化检测样品：塑料标准：GB/T 1865-2009 色漆和清漆人工老化和人工辐射暴露滤过的氙弧辐射

检测项：氙灯老化检测样品：塑料标准：GB/T 1865-2009 色漆和清漆人工老化和人工辐射暴露滤过的氙弧辐射

检测项：紫外老化检测样品：塑料标准：GB/T 23987-2009 色漆和清漆涂层的人工气候老化曝露曝露于荧光紫外线和水

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广东华润涂料有限公司检测中心

检测项：氙灯老化检测样品：涂料标准：《色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露（滤过的氙弧辐射）》GB/T 1865-2009

检测项：紫外光老化检测样品：涂料标准：《色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露（滤过的氙弧辐射）》ISO11341:2004

检测项：氙灯老化检测样品：涂料标准：《色漆和清漆人工气候老化和人工辐射暴露（滤过的氙弧辐射）》GB/T 1865-2009

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宁波双林汽车部件股份有限公司中心实验室

检测项：落锤冲击检测样品：橡胶及制品标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射 GB/T 1865-2009

检测项：落锤冲击检测样品：橡胶及制品标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露(滤过的氙弧辐射) ISO 11341:2004

检测项：气味检测样品：橡胶及制品标准：农业和林业用道路车辆、拖拉机和机具内部装饰材料燃烧性能的测定 ISO 3795:1989

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北京科大分析检验中心有限公司

检测项：阴极剥离检测样品：涂料、漆膜、涂层标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露（滤过的氙弧辐射） GB/T 1865-2009

检测项：金属接骨板弯曲试验检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002

检测项：冲击试验检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 ISO 9585:1990

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常州华阳光伏检测技术有限公司

检测项：耐候性检测样品：并网光伏发电系统工程标准：GB/T1865-1997 色漆和清漆人工气候老化人工辐照暴露(滤过的氙弧辐射)

检测项：紫外线（UV）测试检测样品：光伏系统连接器标准：EN50521:2008 光伏系统连接器—安全要求和测试

检测项：热循环试验检测样品：光伏系统连接器标准：EN50521:2008 光伏系统连接器—安全要求和测试

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青岛中海博睿检测技术服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：医用血液,药品保存箱；医用低温柜标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求 UL 61010

检测项：部分参数检测样品：医用血液,药品保存箱；医用低温柜标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求 GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2010

检测项：部分参数检测样品：面包，烤器，烤架标准：家用和类似用途电器的安全面包片烘烤器，电烤炉的特殊要求： GB 4706.14-2008 IEC60335-2-9:2008(Ed6.0) EN 60335-2-9:2003 EN 60335-2-9:2003/A1:2004 EN 60335-2-9:

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：体内血栓形成试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003

检测项：体内血栓形成试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-2002/Amd 1:2006

检测项：体外血栓形成试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003

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中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

检测项：国际正常化比值 INR 检测样品：临床血液一般检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第二篇第四章第三节

检测项：活化部分凝血活酶时间检测样品：临床血液一般检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第二篇第四章第三节

检测项：白细胞WBC 检测样品：临床血液一般检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第二篇第一章第八节

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：30天和90天喂养试验（血液学指标）检测样品：食品与保健食品标准：GB 15193.13-2003 30和90天喂养试验

检测项：30天和90天喂养试验（血液生化指标）检测样品：食品与保健食品标准：GB 15193.13-2003 30和90天喂养试验

检测项：30天和90天喂养试验（血液学指标）检测样品：食品与保健食品标准：GB 15193.13-2003 30和90天喂养试验

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番禺出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：血常规检测样品：家用和类似用途电器标准：《全国临床检验操作规程》第3版（2006）第二篇第一章第一节到第十二节

检测项：霉菌和酵母计数检测样品：食品标准：食品安全国家标准微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4789.15-2010

检测项：禁用偶氮染料检测样品：皮革标准：皮革和毛皮化学试验禁用偶氮染料的测定 GB/T 19942-2005

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一次性使用中空纤维血液透析器

简介

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北京科大分析检验中心有限公司

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